Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Spécialité dénommée BIMECTINE PATE, pâte orale :

Titulaire : Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irlande.

Composition : ivermectine 18,7 mg ; excipient QSP 1 g.

Conservateur : arôme pomme 20,0 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 applicateur gradué de 6,42 g de pâte : AMM n° 678763 3 ;

Boîte de 24 applicateurs gradués de 6,42 g de pâte : AMM n° 678765 6.

Date de la décision : 13 mai 2005.

Spécialité dénommée COLISTINE BUVABLE NOE 6,7, solution buvable :

Titulaire : Noé, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet.

Composition : colistine (sous forme de sulfate) 66,67 mg ; excipient QSP 1 ml.

Conservateur : alcool benzylique 0,01 ml.

Modèles destinés à la vente :

Flacon de 1 litre : AMM n° 678814 7 ;

Flacon de 5 litres : AMM n° 678815 3 ;

Flacon de 10 litres : AMM n° 678817 6.

Date de la décision : 13 mai 2005.

Spécialité dénommée DOXY 20 FRANVET, poudre pour solution buvable :

Titulaire : Franvet, ZI d'Etriché, 49500 Segré.

Composition : doxycycline (sous forme d'hyclate) 0,2 g ; excipient QSP 1 g.

Modèles destinés à la vente :

Pot de 1 kg : AMM n° 678829 4 ;

Sac de 2,5 kg : AMM n° 678830 2 ;

Sac de 5 kg : AMM n° 678831 9 ;

Sac de 10 kg : AMM n° 678832 5.

Date de la décision : 13 mai 2005.

Spécialité dénommée EURICAN CHPPI2-LR, lyophilisat et suspension pour suspension injectable :

Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.

Composition : lyophilisat : virus de la maladie de Carré atténué, souche BA5 10 4,0 DICC 50 (*) ; adénovirus canin atténué type 2, souche DK13 10 ²,5 DICC 50 (*) ; parvovirus canin atténué, souche CAG2 10 4,9 DICC 50 (*) ; virus Parainfluenza canin atténué, souche CGF 2004/75 10 4,7 DICC 50 (*) ; excipient QSP 1 dose.

Suspension : Leptospira interrogans sérogroupe Canicola, souche 16070, inactivée 80 % protection (*) ; Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhragiae, souche 16069, inactivée 80 % protection (*) ; glycoprotéines rabiques, souche G52 1 UI ; hydroxyde d'aluminium 0,6 mg ; excipient QSP 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 678812 4 ;

Boîte de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 50 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 678813 0.

Date de la décision : 13 mai 2005.

Spécialité dénommée NOBILIS ND C2, lyophilisat pour suspension oculaire nasale et pour nébulisation :

Titulaire : Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.

Composition : virus vivant atténué de la maladie de Newcastle (NDV), souche C2 5,7 - 7,5 log10 DIE50 (*) ; excipient QSP 1 dose.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM n° 678797 5 ;

Boîte de 10 flacons de 500 doses : AMM n° 678798 1 ;

Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM n° 678799 8 ;

Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678800 6 ;

Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM n° 678801 2 ;

Boîte de 10 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678802 9 ;

Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM n° 678803 5 ;

Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678804 1 ;

Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM n° 678805 8 ;

Boîte de 10 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678806 4 ;

Boîte de 1 flacon de 25 000 doses : AMM n° 678807 0 ;

Boîte de 10 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678808 7.

Date de la décision : 13 mai 2005.

Spécialité dénommée PO DELTADOXY 20 VEAUX, poudre pour solution buvable :

Titulaire : Deltavit, ZA du Bois de Teillay, 35150 Janzé.

Composition : doxycycline (sous forme d'hyclate) 0,2 g ; excipient QSP 1 g.

Modèles destinés à la vente :

Pot de 1 kg : AMM n° 678833 1 ;

Sac de 2,5 kg : AMM n° 678834 8 ;

Sac de 5 kg : AMM n° 678835 4 ;

Sac de 10 kg : AMM n° 678836 0.

Date de la décision : 13 mai 2005.

Spécialité dénommée SOLUBENOL 100 MG/G, émulsion buvable :

Titulaire : Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, TSA 91003, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9.

Composition : flubendazole 100,0 mg ; excipient QSP 1 g.

Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 4,0 mg ; parahydroxybenzoate de propyle (E216) 4,0 mg ; butylhydroxytoluène (E321) 0,2 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 2 sachets de 20 g : AMM n° 678818 2 ;

Boîte de 24 sachets de 20 g : AMM n° 678819 9 ;

Boîte de 1 sachet de 100 g : AMM n° 678820 7 ;

Boîte de 5 sachets de 100 g : AMM n° 678821 3 ;

Boîte de 1 sachet de 500 g : AMM n° 678823 6 ;

Boîte de 5 sachets de 500 g : AMM n° 678824 2.

Date de la décision : 13 mai 2005.

Spécialité dénommée EQUEST PRAMOX, gel oral :

Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.

Composition : moxidectine 19,5 mg ; praziquantel 121,7 mg ; excipient QSP 1 g.

Conservateurs : alcool benzylique 220,0 mg ; butylhydroxy-toluène (E321) 0,8 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 applicateur gradué de 11,8 g de gel : AMM n° 678825 9 ;

Boîte de 10 étuis de 1 applicateur gradué de 11,8 g de gel : AMM n° 678826 5 ;

Boîte de 20 étuis de 1 applicateur gradué de 11,8 g de gel : AMM n° 678827 1 ;

Boîte de 20 applicateurs gradués de 11,8 g de gel : AMM n° 678828 8.

Date de la décision : 27 mai 2005.

Spécialité dénommée AMISOLONE, comprimé :

Titulaire : M. Arrigoni Patrice, 33, rue Charles-de-Gaulle, 95270 Luzarches.

Composition : prednisolone 5,0 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 138 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 20 comprimés sécables : AMM n° 678849 5 ;

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 20 comprimés sécables : AMM n° 678850 3 ;

Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 20 comprimés sécables : AMM n° 678852 6.

Date de la décision : 31 mai 2005.

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JORF n° 160 du 10 juillet 2005

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